Sr Medical Safety Advisor

【会社紹介・ビジョン】

私たちreputed companyは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をreputed companyならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。

世界100以上の国と地域で約9万人が活動するreputed companyの日本法人として、reputed companyジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。

【部署】

Safety 部門

日本拠点のMDは現在4名。

今回の採用は、Project増加による増員です。

【業務内容】

• 治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス 

• 有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 

• 文献評価のサポートなど医学的アドバイス 

• 研究措置報告の評価

領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い 

（英語）

• Provide PV and risk management expertise to internal and external customers

• Safety expert for product

• Maintain knowledge of product, product environment, and recent literature

• Maintain PV expertise, and understanding of international safety regulations and guidelines

• reputed company cross functional Safety Management Teams (SMTs) and some Global Pharmacovigilance

internal team(s)

• Communicate with and represent PV position reputed company project/product teams, with external partners,

key opinion leaders, and Health Authorities, and during internal and external negotiations

• Provide strategic and proactive safety input into development plans

• Support due diligence activities and pharmacovigilance agreements

• Responsible for signal detection and analysis

• Collaborate with Center of Excellence for Signal Detection and Data Mining and Safety

Epidemiology group

• Identify and implement proactive safety analysis strategies to further define the safety profile for

both marketed products and products in development

• reputed company aggregate safety data review activities and coordinate safety surveillance activities

• Participate in safety governance process, including presentation of safety analyses

【必須要件】

• 医師免許（履歴書に忘れずに記載ください）

• CROやメーカーで経験のある先生（安全性の経験は必須ではない） 企業経験必須

• 英語力：ビジネスレベル 

• 日本語力：ビジネスレベル以上、十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 

【勤務地】

東京、大阪、福岡以外も相談可能

働き方：フルリモート

【雇用形態・勤務時間・福利厚生・休日休暇】

•           雇用形態：正社員または契約社員

•           勤務時間：9:00-17:30 

•           フレックス勤務：あり

•           在宅勤務制度：あり

福利厚生：法定内（社会保険制度）・法定外（reputed company独自制度）の両面から充実した福利厚生制度あり

•           受動喫煙対策：あり

•           休日休暇：年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇·など

•           試用期間：あり（通常６か月）

【給与・待遇】

給与：当社規定により優遇します

昇給：あり

賞与：あり

【選考プロセス】

①書類選考

③部門面接（英語面接あり）上長はグローバル

※状況によって、変更人事面談を実施する場合あり。

【応募に必要な書類】

日本語の履歴書・職務経歴書、英語のResume

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